第三方檢測解析：USP、NSF 和 ConsumerLab 認證究竟驗證了什麼

重點摘要

稽核工廠並長期對產品進行重複檢測的認證計畫（USP、NSF），比單一實驗室報告提供更多保證。運動計畫增加了競賽禁藥的篩檢，這點相當重要，因為一項國際研究在 634 款未列出任何荷爾蒙的補充劑中，發現 14.8% 含有未標示的同化類固醇（Geyer et al., 2004, Int J Sports Med）。ConsumerLab 從市面上購買產品，因此製造商無法自行挑選送驗樣本。對於任何印章，在信任該標誌之前，請先至認證機構本身的網站查詢該產品；在沒有印章的情況下，請索取附有具體數值的批次分析證書（COA）。補充劑標籤指南涵蓋了其他應檢查的項目。

第三方檢測說明：它解決了什麼問題？

它填補了美國法律的漏洞。補充劑在銷售前不需要獲得 FDA 的核准，製造商自行為自己的標籤背書。獨立檢測是公司證明其標籤準確性、以及購買者核實該宣稱的自願途徑。

1994 年的《膳食補充劑健康與教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act）將補充劑歸入食品法規管轄。製造商必須遵守 21 CFR Part 111 中的現行良好作業規範（cGMP）規定，但在產品上架之前，公司外部沒有人會對其進行檢測。FDA 的執法大多發生在事後，透過檢查、警告信和召回等方式進行。

研究人員多年來一直認為這種事後監管系統運作緩慢。2015 年《American Journal of Public Health》的一項分析指出，FDA 針對摻假補充劑採取的行動過於有限且為時已晚，無法保護消費者（Starr, 2015, Am J Public Health）。關於隱藏藥物的數據支持了這一擔憂。從 2007 年到 2016 年，FDA 認定了來自 146 家公司的 776 款摻假補充劑，其中 157 款含有超過一種未核准成分（Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open）。問題並不僅限於隱藏藥物。一項針對在美國銷售的 51 款阿育吠陀草本產品的審查發現，其中 61% 存在標籤違規（Jordan et al., 2023, Food Control），而早期一項針對 12 款非處方類固醇前體產品的分析發現，有 11 款的含量低於標籤宣稱量（Green et al., 2001, Clin J Sport Med）。第三方檢測並不能改變法律，但它為謹慎嚴謹的公司提供了一種將自己與該部分市場區隔開來的方法。

實驗室究竟檢驗什麼？

大多數計畫涵蓋三個問題：每種成分是否被正確鑑定、測量出的含量是否落在標籤宣稱的允許範圍內，以及污染物是否低於設定的限值。有些計畫還會增加崩散度檢驗、禁藥成分篩檢以及工廠稽核。

真實性檢驗使用高效液相層析儀（HPLC）、質譜儀以及（針對植物成分的）顯微鏡檢或 DNA 分析等方法。它能發現以較便宜成分替換昂貴成分的情形。草本植物是最常發生摻假替換的領域。一項 DNA 條形碼技術研究發現，44 款草本產品中有 59% 含有標籤上未列出的植物物種，且 44 款中有 30 款發生了替代現象（Newmaster et al., 2013, BMC Med）。

劑量檢驗將測得的含量與標籤進行比對。各個計畫會設定其可接受的範圍，且範圍依成分類型而有所不同，因此植物指標成分的容許範圍可能比維生素更寬。污染物檢測通常涵蓋鉛、砷、鎘和汞，酵母菌、黴菌、大腸桿菌和沙門氏菌等微生物計數，且在某些計畫中還包括農藥和溶劑殘留。

即使對設備齊全的實驗室來說，真實性和含量也可能難以測量。針對複雜植物混合物的確證方法仍在開發中，這也是 NIH 和聯邦合作夥伴投入標準參考物質和經分析查驗的標籤數據庫的原因之一（Betz et al., 2018, J Nutr）。

USP、NSF、Informed Sport 與 ConsumerLab 有何不同？

USP Verified 和 NSF 認證是由製造商資助的計畫，結合了產品檢測、設施稽核與持續查驗。NSF Certified for Sport 和 Informed Sport 增加了運動禁藥成分的篩檢。ConsumerLab 則是在零售端購買產品並公布結果，但它不稽核工廠。

USP 是一個非營利組織，同時也制定美國藥品所使用的官方品質標準。其補充劑計畫會檢驗產品是否含有聲明的成分且符合標示劑量、未超過特定污染物的限值、能適當分解，並且是在良好作業規範下製造。NSF 也是非營利組織，運行以其膳食補充劑標準為基礎的內容物認證計畫，並在此之上疊加運動計畫。

由實驗室公司 LGC 運營的 Informed Sport 專注於禁用物質，並在放行前對批次進行檢測。ConsumerLab 則是一家營利性公司，採用不同的模式：它挑選產品，從商店和網站購買，進行檢測，並公布包含實測含量的合格／不合格結果。公司可以付費參加「自願認證」途徑，但其核心評測並不依賴製造商的參與。

如果我不是運動員，運動認證還值得關注嗎？

通常是值得的。禁用物質篩檢會尋找興奮劑、同化劑以及其他標準污染物檢驗項目可能未包含的藥物。這些化合物也會作為未標示成分出現在一般消費者購買的品類中，例如健身前補品（pre-workouts）、減重產品和「睪固酮支援」配方。

由 Geyer 及其同事進行的國際研究從 13 個國家的 215 家供應商處購買了 634 種非荷爾蒙補充劑。在排除無法可靠分析的樣本後，94 種產品（14.8%）含有未標示在標籤上的同化類固醇（Geyer et al., 2004, Int J Sports Med）。大多數購買者並不是想要服用類固醇。他們買的是蛋白質、維生素和胺基酸。

如果您服用肌酸、蛋白質或任何機能表現產品，即使您永遠不會面臨藥檢，運動認證也是一個合理的抉擇指標。對於維生素和單純的礦物質，一般認證通常就足夠了。

分析檢驗報告（COA）能告訴我什麼？

分析檢驗報告（COA）報告特定批次的檢驗結果。一份有用的報告會指名檢驗實驗室、提供批號、列出每項檢驗及其方法、規格和實際結果，並註明日期。數字比「合格（pass）」這個詞能提供更多資訊。

首先將 COA 上的批號與您瓶身印刷的批號進行比對。不同批次的 COA 告訴您的是該批次的情況，而不是您的這一批。接下來，檢查實驗室是否通過 ISO/IEC 17025 認證，這是檢驗實驗室的標準。然後閱讀結果。「鉛：0.12 ppm（限值 0.5 ppm）」很明確。「重金屬：符合」則不明確，因為您看不到結果有多接近限值，也看不到檢驗了哪些金屬。

還要檢查 COA 涵蓋的是成品還是僅為原料。許多品牌會分享其購買的粉末原料之供應商檢驗證明，這很有用，但並未計入在混合和封入膠囊過程中發生的任何事情。有關重金屬檢驗範圍為何重要的範例，請參閱我們關於喜來芝中鉈檢驗的文章。

GMP 認證是否意味著產品經過了檢驗？

單憑這一點並非如此。良好生產規範規則涵蓋設施的運作方式：進料成分的鑑別檢查、製程管制、清潔、記錄保存和客訴處理。「GMP」或「在 GMP 設施中製造」的聲明描述的是工廠，而不是您特定瓶中的內容物。

美國每家補充劑製造商在法律上都必須遵守 GMP，因此標籤上的這一詞語更接近於底線，而非卓越的標誌。一些公司聘請外部稽核機構對其 GMP 系統進行認證，這增加了可信度，但稽核審查的仍然是程序，而不是檢驗成品。最有力的立場是經過 GMP 稽核的設施加上對成品的獨立檢驗，這正是 USP 和 NSF 計畫相結合的內容。

當產品檢驗不合格時會發生什麼事？

在製造商資助的計畫中，不合格的產品將失去使用認證標章的權利，直到該公司解決問題並再次通過為止。ConsumerLab 公開公布不合格結果。不合格的私人檢驗本身不會引發 FDA 召回，儘管認證機構可能會報告嚴重的安全發現。

從檢驗不合格到產品離開市場之間的間隔可能會很長。當研究人員在因隱藏藥物而被 FDA 召回至少六個月後購買補充劑時，約有三分之二仍含有禁用藥物（Cohen et al., 2014, JAMA）。一些在 FDA 重複警告中被點名的產品在第二或第三次出現時帶有新的隱藏成分（Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open）。當前的認證名錄是產品最近通過檢驗的證據。這並不意味著市場的其他部分也以同樣的速度受到監管。

為什麼認證產品通常價格更高？

認證增加了經常性成本：計畫費用、稽核、常規批次檢驗、文件記錄，以及在許多情況下更昂貴的合格原料。這些成本已計入價格中。費用因計畫和產品數量而異，且認證機構不會公布單一價格表。

評判這筆溢價的合理方法是每個經查證劑量的成本。如果經認證的維生素 D 每天比未經查證的貴幾美分，您支付該差額是為了獲得劑量和污染物限值的獨立確認。對於連續服用多年的補充劑來說，為已知品質支付這是一筆小數目。當未認證產品公開了來自認可實驗室的近期批次 COA 時，比較就會改變；此時保障程度的差距就較小。

小品牌通常無法負擔完整的認證計畫。這並不意味著他們的產品品質差，但這確實將舉證責任轉移給了他們。一個發布具有數值結果的特定批次 COA 的小品牌，比一個只有口號而沒有數據的大品牌更具透明度。

我該如何在不到一分鐘內查證標章？

造訪認證機構自己的網站，搜尋品牌和產品名稱，並確認列出了確切的產品和劑型（膠囊、粉劑、軟糖）。如果沒有列出，請將瓶身處的標誌視為未經查證，並聯絡認證機構或該品牌。

請使用上方比較表中的連結。有兩個細節容易讓人犯錯。首先，認證通常適用於特定產品，而不是整個品牌，因此一種經認證的魚油並不涵蓋同一家公司的綜合維生素。其次，重新配方的產品可能會失去認證或需要重新申請認證，因此帶有標章的舊瓶身設計可能與目前銷售的產品不符。

當沒有標章時，發送一封簡短的電子郵件詢問「您能否寄送批號 X 的分析檢驗報告，包括重金屬和微生物結果，以及檢驗實驗室的名稱？」能告訴您很多資訊。迅速回覆並附上完整報告是一個好跡象。沉默或僅一句「我們所有的產品都經過檢驗」的回覆則不然。

第三方檢驗無法告訴我什麼？

它無法告訴您產品是否有效、劑量是否適合您、成分在您體內的吸收程度如何，或者它是否會與您的藥物產生相互作用。這些問題取決於臨床研究和您自身的健康狀況。

經認證的氧化鎂錠劑可以完全如標籤所示含有 400 mg，但提供的可用鎂仍可能少於吸收更好的形式之較小劑量。經認證的魚油含有標示的 EPA 和 DHA，但認證並未對心臟結果做出任何承諾。經認證的草本萃取物與其標籤一致，但其含量可能遠低於人體研究中使用的劑量。

檢驗也只是特定時間點抽樣批次的快照。持續進行的計畫透過定期重新檢驗來減少該限制，但沒有任何系統會抽樣每一瓶。請將第三方檢驗作為幾種篩選條件之一：與研究相比的劑量和形式、標籤透明度、公司的法規記錄，以及對於您與處方藥一起服用的任何補充劑諮詢藥師或臨床醫生的建議。急診部門的數據顯示了為什麼最後一步至關重要，在美國每年估計有 23,005 次與補充劑相關的就診（Geller et al., 2015, N Engl J Med）。

哪些補充劑品類最需要獨立檢驗？

檢驗在問題記錄最頻繁的領域最為重要：性功能表現、減重和肌肉增強產品，這些產品在 FDA 發現隱藏藥物的案件中佔據主導地位；草本產品，其中物種替換很常見；以及任何來自土壤或海洋的成分，重金屬和其他污染物可能在其中累積。

FDA 的數據呈現傾斜。在 2007 年至 2016 年間確定的 776 種攙偽補充劑中，45.5% 作為性功能增強銷售，40.9% 作為減重銷售，11.9% 作為肌肉增強銷售（Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open）。隱藏成分是處方藥或已撤市的藥物，這與維生素比其標籤聲明少 10% 是不同性質的風險。在這些類別中，運動認證或類似嚴格的篩檢是我們所尋求的最低要求。

植物類產品構成第二組。植物容易混淆，收成各異，粉末看起來也很相似。Newmaster 及其同事進行的 DNA 條碼技術研究發現，在檢驗的大多數草本產品中存在替換，而在真實的產品中有三分之一含有污染物（Newmaster et al., 2013, BMC Med）。請要求進行鑑別檢驗，並在可能的情況下要求註明指標化合物。

第三組是會濃縮其環境中所含物質的成分：魚油、海藻產品、富含礦物質的樹脂（如喜來芝），以及在木材或土壤上生長的蘑菇。對於這些產品，COA 的重金屬部分是首先要閱讀的部分。急診部門個案報告中銷售的產品偏向第一組；在成人中，不良事件就診最常涉及減重和增強能量產品（Geller et al., 2015, N Engl J Med）。

閱讀分析檢驗報告：一個實例

一份好的 COA 是一個包含四個欄位的表格：檢驗項目、方法、合格限值和結果。下面的範例是甘胺酸鎂膠囊的虛構報告，按照大多數經認可實驗室呈現結果的方式編排，並附有關於如何閱讀每一行的註記。

此範例中的限值僅具說明性；實際限值取決於產品、每份食用量以及實驗室應用的標準。重要的是結構。每一行都指名了一種方法，因此您知道它是如何測量的。每個結果都有一個數字或明確的未檢出，因此您可以看到邊際空間。報告頂部的批號應與您的瓶身相符，並且實驗室的名稱和認證資格應出現在頁首或頁尾中。

將此與諸如「重金屬：合格」這樣的一行聲明進行比較。您無法看出檢驗了哪些金屬、使用了哪個限值，或者結果是否剛好落在限值之下。如果品牌寄給您這樣的報告，要求完整版本是合理的。

檢驗報告上出現的實驗室術語

少數幾個縮寫就涵蓋了您在補充劑 COA 上會看到的大部分內容。了解它們只需幾分鐘，並且能讓區分詳盡報告與薄弱報告變得容易得多。

「ND」或「< LOQ」的結果並不等同於零。這意味著即使有任何量，也在該方法可以測量的範圍之下。這通常是個好結果。如果該方法的偵測極限相對於安全限值來說偏高，那麼它就不那麼令人放心了，這就是為什麼一些嚴謹的報告會在每個結果旁邊列出 LOQ 的原因。

應讓您懷疑的檢驗宣稱

注意補充劑上的「FDA 批准」或「FDA 認證」、來自您找不到的組織的標章、將「在 FDA 註冊設施中製造」作為品質徽章呈現，以及提供但從未寄達的 COA。這些都借用了查證的外觀而無實質內容。

FDA 不批准膳食補充劑，因此補充劑標籤上的「FDA 批准」是虛假的。向 FDA 進行設施註冊是食品和補充劑設施的法定要求，並不意味著 FDA 已經檢查或認可了任何東西。品牌有時會將其印在看起來很官方的標誌旁邊，這可能會給人留下錯誤的印象。

標章很容易設計。如果您在網路上找不到認證組織，或者您能找到但產品不在其公開名錄中，請將該標章視為行銷手段。沒有組織名稱的通用「品質檢驗」徽章屬於同一類別。最後，在您索取之前，COA 應該就已經存在。承諾「依要求」提供卻無法產生特定批次報告的公司，已經向您透露了有關其檢驗的一些情況。

美國的補充劑檢驗最終是如何變成自願性的？

1994 年通過的 DSHEA 建立了當前的體系：補充劑無需上市前批准，而 FDA 必須在產品售出後證明其不安全或標示不實。專門針對補充劑的聯邦 GMP 規則隨後於 2007 年出台。第三方計畫逐漸發展以填補這些規則與購買者想知道的內容之間的空缺。

當 DSHEA 通過時，市場規模只是當前規模的一小部分，且網路幾乎還不是一個零售通路。該法律將標籤準確性的責任置於公司身上，並賦予了 FDA 主要在問題出現後才起作用的工具。隨後，21 CFR Part 111 中的補充劑 GMP 規則要求製造商查證成分的鑑別並為其產品建立規格，這提高了門檻，但檢驗仍由內部完成。

從那時起，銷售大量轉向網路，許多國家的產品在網路上並肩競爭，新品牌在數週內即可推出。批評者認為上市後模式並未跟上步伐（Starr, 2015, Am J Public Health）。第三方認證、零售商要求和公布的批次報告是市場的應對方案，且其中沒有一項是強制的。

每種污染物檢測組合涵蓋的內容

「經污染物檢測」可能代表非常不同的意思。核心檢測組合包含重金屬、微生物、農藥和殘留溶劑。油類也可能檢測氧化程度，且某些產品會篩檢麩質、過敏原或禁用藥物。請詢問執行了哪些檢測組合，因為一份報告可能很準確，但仍遺漏了您在乎的檢驗項目。

重金屬。鉛、砷、鎘和汞是標準的四項。它們對草本植物、礦物質、海藻、菇蕈類、蛋白質粉和樹脂最為重要。某些專門的檢測組合會針對特定成分增加鉈或其他元素。

微生物。總好氧菌數、酵母菌與黴菌，以及特定病原體如大腸桿菌、沙門氏菌和金黃色葡萄球菌。這些對未加工的植物粉末以及任何未經熱處理的產品最為重要。

農藥與溶劑。農藥篩檢尋找來自農業的殘留物；溶劑篩檢尋找用於製造萃取物的化學物質痕跡。兩者對草本萃取物都比對合成維生素更為相關。

氧化。魚油、磷蝦油和藻油可能會酸敗。過氧化價、茴香胺值及其綜合的 TOTOX 數值顯示了油品的氧化程度。沒有這些數字的魚油 COA，就缺少了該產品最特異的檢驗項目。

禁用物質。運動計畫會篩檢興奮劑、同化性藥劑、利尿劑和反興奮劑名單上的其他化合物。隱藏藥物問題就是在此檢測組合中被發現的，而且除非產品具有運動認證，否則標準 COA 很少包含此項目。

可靠的品牌檢驗計畫是什麼樣子

擁有嚴謹檢驗計畫的品牌通常會在原料抵達時進行檢驗、在出貨前檢驗成品批次、至少在成品檢驗中使用經認證的外部實驗室，並提供特定批次的檢驗結果。USP、NSF 或運動計畫的認證則建立在這些基礎之上。

原料檢驗確認供應商出貨的內容即為訂購的項目。成品檢驗確認混合、封膠囊和包裝過程沒有改變任何事物。使用獨立實驗室消除了公司為自己工作評分的衝突。公開檢驗結果，或在一兩天內依要求發送，顯示該公司預期並接受檢視。

您可以從外部檢查大部分的這些項目。在品牌的網站上尋找品質或檢驗頁面，該頁面應列出實驗室名稱、說明每個批次執行的檢驗項目，並讓您能夠透過批號查詢結果。然後將該頁面所說的內容與範本 COA 實際顯示的內容進行比較。如果該頁面承諾進行重金屬檢驗，而報告中僅列出微生物，則該頁面並不準確。

零售商也已開始要求賣家提供文件。Amazon 幾年前推出了針對補充劑的品質文件要求（Crawford et al., 2022, JAMA Netw Open），但同一項研究發現，該研究在該處購買的大多數產品與其標示不符，這顯示了在沒有獨立檢驗的情況下，僅有書面文件的局限性。

常見問題

法律是否要求第三方檢驗？

否。製造商必須遵守 GMP 規範並保持其標籤真實，但獨立檢驗和認證是自願性質的。

補充劑在沒有標章的情況下可以是優質的嗎？

可以。有些公司檢驗得非常徹底，但因為成本而略過認證。如果沒有標章，請向其索取來自經認證實驗室的最新、特定批次的 COA。

標籤上的「經實驗室檢驗」是否代表第三方檢驗？

不一定。這可能代表該公司在自己的實驗室中檢驗了產品，或僅檢驗了原始成分。請尋找獨立實驗室或認證機構的名稱。

哪種標章最適合一般用途？

USP Verified 和 NSF 認證都包含設施稽核與持續檢驗，這使它們成為日常維生素和礦物質的有力選擇。

運動員應該尋找哪種標章？

NSF Certified for Sport 或 Informed Sport，因為兩者都會篩檢反興奮劑名單上的物質。請向您運動的管理機構確認其偏好的計畫。

經認證的產品多久會重新檢驗一次？

這取決於該計畫。持續性的計畫會定期或按批次重新檢驗，這就是為什麼您應該查看認證機構目前的清單，而不是數年前的標章。

菇蕈類和草本產品更難檢驗嗎？

是的。草本植物含有多種化合物且具有天然差異，因此鑑別和效價檢驗需要專門的方法。對於白樺茸和其他菇蕈類，請詢問 COA 是否涵蓋重金屬和特定的指標化合物，例如葡聚醣。

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